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北京邁迪克豪爾醫藥技術咨詢服務有限公司，著名的醫療器械第三方服務提供商和臨床試驗CRO。公司專業從事醫療器械注冊、體外診斷試劑注冊、化妝品的代理服務公司，致力于NMPA、CE的法規研究及產品注冊認證服務已超過17年。

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SINCE 2002

北京邁迪克豪爾醫藥技術咨詢服務有限公司

北京邁迪克豪爾醫藥技術咨詢服務有限公司，著名的醫療器械第三方服務提供商和臨床試驗CRO。公司專業從事醫療器械注冊、體外診斷試劑注冊、化妝品的代理服務公司，致力于NMPA、FDA和CE的法規研究及產品注冊認證服務已超過18年。

提供專業的一站式服務

公司擁有強大的醫療器械專業數據庫，一支熟悉產品報批程序、深諳國家監管法規及政策的專業技術隊伍；能夠為全球醫療器械企業提供專業的一站式服務。

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2002
年
公司成立于2002年
3000
+
已完成數千個相關項目
500
+
合作過的客戶累計數百家

服務領域

- THE SERVICE SECTOR -

中國注冊

CRCS為準備進入中國市場的醫療器械與體外診斷試劑生產企業，提供專業化產品注冊服務。本服務是CRCS下屬法規事務（RA）團隊在中國國家食品藥品監督管理局（NMPA），進行的醫療器械和體外診斷試劑注冊相關系列工作。

海外認證

CRCS為準備進入海外市場的醫療器械與體外診斷試劑生產企業，提供專業化的海外醫療器械注冊（美國FDA醫療器械注冊，歐盟CE醫療器械認證）服務和代理服務。本服務是CRCS下屬國際法規事務（RA）團隊在相應監管機構協調服務。

臨床試驗

CRCS為需要符合中國臨床要求的申辦方企業提供I – IV期藥品和醫療器械臨床試驗全流程外包服務。本系列服務可為心血管、骨科、口腔、神外等眾多學科領域提供項目管理、臨床監查、醫學撰寫、質量保障、數據管理和統計分析等業務支持。

臨床評價

CRCS為醫療器械注冊階段中的企業提供專業的臨床評價撰寫服務。本服務由CRCS的臨床團隊遵循相關監管機構最新頒布的法律法規，以及企業提供的真實臨床數據信息進行撰寫。

最新動態

- LATEST DEVELOPMENTS -

2022

02-07

國家藥品監督管理局2021年度醫療器械注冊工作報告

國家藥品監督管理局2021年度醫療器械注冊工作報告

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2022

01-19

《第一類醫療器械產品目錄》修訂說明

2022

01-19

《醫療器械動物試驗研究注冊審查指導原則》解讀

2021

10-15

國家藥監局關于發布仿制藥參比制劑目錄（第四十五批）的通告（2021年第80號）

經國家藥品監督管理局仿制藥質量和療效一致性評價專家委員會審核確定，現發布仿制藥參比制劑目錄（第四十五批）。

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